JEVTANA 60 MG/1,5 ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JEVTANA 60 mg/ 1.5 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti ve Çözücü

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir ml konsantre 40 mg kabazitaksel içerir.

Her 1.5 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti 60 mg kabazitaksel içerir.

Çözücünün tamamı ile seyreltilmesi sonrasında, çözeltinin kabazitaksel konsantrasyonu 10

mg/ml’dir

Yardımcı maddeler:

Tek kullanımlık çözücü flakonu 573.3 mg %96’lık etanol içerir.

Yardımcı maddeler için, Bkz. Bölüm 6.1

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk konsantre çözelti (steril) ve çözücü.

Konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir.

Çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hormonal tedaviye ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapiye dirençli olan metastatik

hastalıkta, progresyonun Prostat Spesifik Antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleriyle

gösterildiği performans durumu Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) puanı 0-1 olan,

metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılması endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

JEVTANA kullanımı sitotoksik uygulamasında uzmanlaşmış birimlerde ve antikanser

kemoterapi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde yürütülmelidir. Hipotansiyon ve

bronkospazm gibi ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik uygun koşullar ve

ekipman hazır bulundurulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Premedikasyon

Hipersensitivite riskini ve şiddetini azalmak amacıyla her JEVTANA uygulamasından en az<...