JECTOSEM 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JECTOSEM® 40 mg İV infüzyon/enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon etkin madde olarak 40 mg esomeprazole eşdeğer miktarda 42.5 mg esomeprazol sodyum

içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Disodyum EDTA…………….1.5 mg

Sodyum hidroksit…………….k.m.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyon ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz.

Beyaz veya sarımsı beyaz liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• JECTOSEM enjeksiyon ve infüzyon, oral tedaviye alternatif olarak, oral yoldan tedavinin uygun

olmadığı hastalarda aşağıdaki durumlarda endikedir:

Yetişkinler

Özofajit ve/veya ağır reflü semptomlu hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında

­ NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrik ülserlerin tedavisinde

­ Risk altındaki hastalarda NSAİİ kullanımı ile ilişkili, gastrik ve duedonal ülserlerin

önlenmesinde.

• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, hemostazın

kısa süreli idamesinde ve tekrar kanamanın önlenmesinde endikedir.

1-18 yaş arası çocuklar ve adolesanlar

• Oral ilaç kullanımının uygun olmadığı aşağıdaki durumlarda gastrik sekresyon engelleyici

tedavide kullanılır:

­ Erozif reflü özofajiti olan hastalarda gastro-özofajiyal reflü hastalığında (GÖRH) ve/veya

reflünün şiddetli semptomlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Oral yoldan kullanımın mümkün olmadığı durumlarda gastrik sekresyonun engellemesi tedavisinde

Oral yoldan tedavinin uygulanamadığı hastalar, parenteral olarak günde bir kez 20-40 mg

JECTOSEM ile tedavi edilebilirler. Reflü özofajiti olan h...