JAVLOR 50 MG/2ML INF. KONS. COZ. 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JAVLOR 50 mg/2 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartrat) içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Konsantre Çözelti (steril konsantre)
Berrak, renksiz veya soluk sarı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
JAVLOR ileri evre, metastatik ürotelyal kanserde birinci basamak platin içeren kemoterapi
sonrası hastalık progresyonu gösteren ve ECOG performans durumu 0-1 düzeyinde olan
hastaların sistematik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Vinflunin tedavisi antikanser kemoterapisi kullanımında uzmanlaşmış olan bir doktorun
sorumluluğu altında başlatılmalı ve sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzman ünitelerde
uygulanmalıdır.
Nötropeni, trombositopeni ve anemi vinfluninin sık görülen bir advers reaksiyonu olduğundan,
her siklüsten önce mutlak nötrofil sayılarını (MNS), trombosit sayısını ve hemoglobini
doğrulamak için tam kan sayımları uygun şekilde gözlemlenmelidir.
Pozoloji
Önerilen pozoloji 3 haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen 320 mg/m2
vinflunin dozudur.
WHO/ECOG performans statüsünün (PS) 1 veya 0 olması ve daha önce pelvik irradyasyon
uygulanmış olması durumunda, tedaviye 280 mg/m2 dozunda başlanmalıdır. İlk siklüste
tedavinin ertelenmesine veya dozun azaltılmasına neden olan hematolojik bir toksisite
gözl...