JAVLOR 250 MG/ 10 ML INF. KONS. COZELTISI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JAVLOR 250 mg/10 ml İnfüzyonluk Konsantre Çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 ml konsantre çözelti 25 mg vinflunin (ditartrat) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk Konsantre Çözelti (steril konsantre)

Berrak, renksiz veya soluk sarı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

JAVLOR ileri evre, metastatik ürotelyal kanserde birinci basamak platin içeren kemoterapi

sonrası hastalık progresyonu gösteren ve ECOG performans durumu 0-1 düzeyinde olan

hastaların sistematik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Vinflunin tedavisi antikanser kemoterapisi kullanımında uzmanlaşmış olan bir doktorun

sorumluluğu altında başlatılmalıdır ve sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzman ünitelerde

uygulanmalıdır.

Nötropeni, trombositopeni ve anemi vinfluninin sık görülen bir advers reaksiyonu olduğundan,

her siklüsten önce mutlak nötrofil sayılarını (MNS), trombosit sayısını ve hemoglobini

doğrulamak için tam kan sayımları uygun şekilde gözlemlenmelidir.

Pozoloji

Önerilen pozoloji 3 haftada bir 20 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen 320 mg/m2

vinflunin dozudur.

WHO/ECOG performans statüsünün (PS) 1 veya 0 olması ve daha önce pelvik irradyasyon

uygulanmış olması durumunda, tedaviye 280 mg/m2 dozunda başlanmalıdır. İlk siklüste

tedavinin ertelenmesine veya dozun azaltılmasına neden olan hematolojik bir toksisite

gözlenm...