JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, 25 mg empagliflozin içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir film kaplı tablette, 107,4 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz monohidrat (inek sütünden elde
edilir) bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Yuvarlak, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film tablettir. Bir yüzünde “S25” ve diğer
yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet uzunluğu:11,1 mm, tablet genişliği: 5,6 mm).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve
egzersizle birlikte;
- İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak
- Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak
Kullanılmak üzere endikedir.
Kombinasyonlarla ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki
etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme
tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez
empagliflozin 10 mg dozu tolere eden eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m2 olan ve daha sıkı bir
glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir ke...