JARDIANCE 25 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm “4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması”.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JARDIANCE 25 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 25 mg empagliflozin içerir.

Yardımcı maddeler:

Her bir film kaplı tablette, 107,4 mg laktoz anhidre eşdeğer laktoz monohidrat (inek sütünden elde

edilir) bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Yuvarlak, açık sarı renkte, bikonveks, eğimli kenarlı film tablettir. Bir yüzünde “S25” ve diğer

yüzünde Boehringer Ingelheim logosu basılıdır (tablet uzunluğu:11,1 mm, tablet genişliği: 5,6 mm).

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

JARDIANCE, erişkinlerde, yeterli kontrol sağlanamayan Tip-2 diyabetes mellitus tedavisinde, diyet ve

egzersizle birlikte;

- İntolerans nedeniyle metformin kullanımının uygun bulunmadığı durumlarda monoterapi olarak

- Diyabet tedavisi için kullanılan ilaçlara ek olarak

Kullanılmak üzere endikedir.

Kombinasyonlarla ilgili çalışma sonuçları, glisemik kontrol ve kardiyovasküler olaylar üzerindeki

etkileri ve çalışılan popülasyonlar için Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.1’e bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Diyabet tedavisinde, monoterapi şeklinde veya diğer ilaçlarla kombinasyonu şeklinde ekleme

tedavisi olarak önerilen başlangıç dozu, günde bir kez 10 mg empagliflozindir. Günde bir kez

empagliflozin 10 mg dozu tolere eden eGFR değerleri ≥60 mL/dk/1,73 m2 olan ve daha sıkı bir

glisemik kontrole ihtiyaç duyan hastalarda, doz, günde bir ke...