JANUVIA 100 MG 28 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

JANUVIA® 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sitagliptin .................................. 100 mg (128.5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum ............ 8,00 mg

Sodyum stearil fumarat .......... 12,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Yuvarlak, bej renkli, bir yüzü “277” baskılı film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

JANUVIA Tip II diyabet hastalarında;

Monoterapi

Diyet ve egzersizin tek başına yeterli kontrolü sağlayamadığı ve metformin intoleransı olan

ya da metformin kullanımının kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak glisemik

kontrolü geliştirmek için endikedir.

Metformin ile Kombinasyon

Diyet ve egzersizle birlikte metforminin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı

durumda metforminle kombine kullanılarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir.

Sülfonilüre ile Kombinasyon

Diyet ve egzersizle birlikte maksimal tolere edilebilir dozda sülfonilürenin tek başına yeterli

glisemik kontrolü sağlayamadığı durumda ve metforminin kontrendikasyonlar veya intolerans

nedeni ile uygun olmadığı durumlarda sülfonilüre ile kombine kullanımda glisemik kontrolü

geliştirmek için endikedir.

PPARγ agonisti ile Kombinasyon

Diyet ve egzersizle birlikte peroksizom proliferatör-aktive edici gamma reseptör (PPARγ)

agonistinin (tiazolidindionlar) tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda

PPARγ agonistiyle (tiazolidindionlar) kombine kullanılarak glisemik kontrolü iyileştirmek

için endikedir.

Metformin ve Sülfonilüre ile Kombinasyon

Diyet ve egzersizle birlikte ikili sülfonilüre + metformin tedavisinin yeterli glisemik kontrolü

...