IVOBRA 5 MG 56 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İVOBRA 5 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir İVOBRA 5 mg film kaplı tablet, 5 mg ivabradin bazına karşılık gelen 5,961 mg ivabradin

oksalat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Bu ilaç 70.965 mg Laktoz içermektedir (bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Bir tarafında ‘5’ basılı ve diğer tarafı çentikli, sarı, yuvarlak, film kaplı tablettir. Tabletler iki

eşit doza bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Koroner arter hastalığı tedavisinde:

Sinüs ritminde olan ve koroner arter hastalığına bağlı kronik stabil angina pektorisin

semptomatik tedavisinde aşağıdaki şartlarda endikedir:

- Beta blokör kullanımı için kontrendikasyonu olan hastalarda veya

- Beta blokör tedavisini tolere edemeyen hastalarda

- Tolere edilebilen maksimum dozda beta blokör kullanılmasına rağmen anjinası

devam eden ve kalp hızı 70 vuruş/dk ve üzerinde olan hastalarda beta blokör

tedavisi ile birlikte endikedir.

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde:

“İvabradin kronik kalp yetersizliği tedavisinde, ejeksiyon fraksiyonu %45’in altında

olan ve

• Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya

• Beta blokör tedavisi kontrendike olan veya

• Beta blokör tedavisini tolere edemeyen

hastalarda endikedir.”

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Farklı dozlar için, 5 mg ve 7.5 mg ivabr...