IVHEBEX 5000 IU/100 ML IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
“▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IVHEBEX 5000 IU/100 mL I.V. İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
İnsan Hepatit B immünoglobulini..................................................5000 IU/100 mL
İnsan protein içeriği, %95’i IgG olan yaklaşık 50 g/L’dir. İmmünoglobulin G (IgG) alt sınıfları:
IgG1: %57, IgG2:%35, IgG3:%6, IgG4:%2.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon çözeltisi için liyofilize toz ve çözücü
Toz beyaz renklidir.
Hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan
karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev
içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya
sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile
karşılaşma veya alma,
b. Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan
bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c. HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
d. Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce aşılanmamış
12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması...