ISOTREXIN JEL 30 G - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ISOTREXIN Jel
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İsotretinoin % 0.05 (a/a)
Eritromisin % 2 (a/a)
Yardımcı madde(ler):
Butillenmiş hidroksitoluen (antioksidan) % 0.01 (a/a)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. FARMASÖTİK FORM
Etanol kokulu açık sarı renkli yumuşak jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ISOTREXIN hafif-orta şiddetli Akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir ve hem
inflamasyonlu, hem de inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
ISOTREXIN cildin temizlenmesinin ardından hastalıklı bölgeye ince bir tabaka halinde ve
yaygın bir biçimde günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hastalara, bazı vakalarda tam terapötik
etki görülebilmesi için 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği belirtilmelidir.
Akne vulgaris üzerinde yapılan klinik çalışmalarda eritromisin ve isotretinoin
kombinasyonun etkililik ve güvenliliği 12 hafta ötesinde araştırılmamıştır. 12 haftalık
kesintisiz kullanım ötesinde devam etmenin faydası, artmış antimikrobiyal direnç riski
dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
Hastalar aşırı uygulamanın etkililiği iyileştirmeyeceği, ancak cilt irritasyonu riskini
artırabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Uygulama şekli:
Haricen uygulanır. Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.
Aşırı irritasyon görülürse nemlendirici kullanabilir; bu durumda uygulama sıklığı azaltılmalı
veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. İrritasyon düzeldikten sonra normal uygulama
sıklığına dönülebilir. İrritasyon devam ederse tedavi bırakılmalıdır. Günde bir kereden az
doz uygulama sıklığı için etkililik belirlenmemiştir.
1 Özel popülasyo...