ISOTREXIN JEL 30 G - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ISOTREXIN Jel

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İsotretinoin % 0.05 (a/a)

Eritromisin % 2 (a/a)

Yardımcı madde(ler):

Butillenmiş hidroksitoluen (antioksidan) % 0.01 (a/a)

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Etanol kokulu açık sarı renkli yumuşak jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ISOTREXIN hafif-orta şiddetli Akne vulgarisin topikal tedavisinde endikedir ve hem

inflamasyonlu, hem de inflamasyonsuz lezyonların tedavisinde etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

ISOTREXIN cildin temizlenmesinin ardından hastalıklı bölgeye ince bir tabaka halinde ve

yaygın bir biçimde günde 1 veya 2 defa uygulanır. Hastalara, bazı vakalarda tam terapötik

etki görülebilmesi için 6-8 haftalık tedavinin gerekli olabileceği belirtilmelidir.

Akne vulgaris üzerinde yapılan klinik çalışmalarda eritromisin ve isotretinoin

kombinasyonun etkililik ve güvenliliği 12 hafta ötesinde araştırılmamıştır. 12 haftalık

kesintisiz kullanım ötesinde devam etmenin faydası, artmış antimikrobiyal direnç riski

dikkate alınarak değerlendirilmelidir.

Hastalar aşırı uygulamanın etkililiği iyileştirmeyeceği, ancak cilt irritasyonu riskini

artırabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır. Uygulama sonrasında eller yıkanmalıdır.

Aşırı irritasyon görülürse nemlendirici kullanabilir; bu durumda uygulama sıklığı azaltılmalı

veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. İrritasyon düzeldikten sonra normal uygulama

sıklığına dönülebilir. İrritasyon devam ederse tedavi bırakılmalıdır. Günde bir kereden az

doz uygulama sıklığı için etkililik belirlenmemiştir.

1 Özel popülasyo...