ISORDIL 10 MG 50 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İSORDİL 10 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

İzosorbid dinitrat, laktozdaki %25 triturasyonu 40.00 mg*

* % 100 potens üzerinden hesaplanmıştır.

Yardımcı maddeler:

Mannitol 153 mg

Şeker rafine 3.08 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Yuvarlak, düz kenarlı, düzgün yüzeyli, açık pembe renkli tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İSORDİL 10 mg tablet,

Koroner arter hastalığında anjina ataklarının önlenmesinde,

Kalp yetersizliğinin semptomatik tedavisinde glikozit, diüretik ve arteryel vazodilatörlerle

kombine halinde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kronik stabil anjina tedavisinde; başlangıç dozu 5-20 mg’lık oral uygulamadır. İdame tedavisinde 6 saatte

bir (günde 4 kez) 10-40 mg oral uygulama önerilir.

Kalp yetmezliği tedavisinde; Başlangıç dozu günde 3-4 kez 20 mg’dır. Hedeflenen toplam günlük doz

120- 160 mg’dır. Hidralazin ile kombine kullanılması önerilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan bir bardak su ile yutularak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde hastalar dikkatle izlenmelidir. Sirozlu hastalarda izosorbid

dinitrat konsantrasyonları yükselebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda etkililik ve güvenliliği gösterilmemiştir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda önerilen en düşük dozlarla tedaviye başlanmalı ve doz yukarı doğru titre edilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İzosorbit dinitrata veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalar

Organik nitratlara a...