IRESSA 250 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IRESSA 250 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her film kaplı tablette 250 mg gefitinib içerir.
Yardımcı maddeler: Her bir tablet;
Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat 163,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “IRESSA 250” baskısı olan, diğer yüzü düz
tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21
mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik non-skuamöz küçük hücreli
dışı akciğer kanseri hastalarında progresyona kadar kullanımı endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
IRESSA ile tedavi, antikanser terapilerinin kullanımında deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen günlük doz 250 mg’dır.
IRESSA’nın önerilen pozolojisi günde bir kez bir adet 250 mg tablettir. Eğer bir doz
atlanırsa, unutulan doz hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Eğer bir sonraki doza 12 saatten
az süre kalmışsa, hasta atlanan dozu almamalıdır. Hastalar unutulan dozu telafi etmek için
çift doz (aynı anda iki doz) almamalıdır.
Uygulama şekli
Tablet aç veya tok karnına, her gün aynı saatte oral yoldan alınabilir. Tablet bir miktar suyla
yutulabilir veya bütün tabletlerin dozlanması mümkün değilse, tabletler su ...