IRESSA 250 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

IRESSA 250 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her film kaplı tablette 250 mg gefitinib içerir.

Yardımcı maddeler: Her bir tablet;

Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat 163,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Kahverengi, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “IRESSA 250” baskısı olan, diğer yüzü düz

tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu ve/veya exon 21

mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik non-skuamöz küçük hücreli

dışı akciğer kanseri hastalarında progresyona kadar kullanımı endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

IRESSA ile tedavi, antikanser terapilerinin kullanımında deneyimli olan bir hekim

tarafından başlatılmalı ve gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen günlük doz 250 mg’dır.

IRESSA’nın önerilen pozolojisi günde bir kez bir adet 250 mg tablettir. Eğer bir doz

atlanırsa, unutulan doz hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır. Eğer bir sonraki doza 12 saatten

az süre kalmışsa, hasta atlanan dozu almamalıdır. Hastalar unutulan dozu telafi etmek için

çift doz (aynı anda iki doz) almamalıdır.

Uygulama şekli

Tablet aç veya tok karnına, her gün aynı saatte oral yoldan alınabilir. Tablet bir miktar suyla

yutulabilir veya bütün tabletlerin dozlanması mümkün değilse, tabletler su ...