INTRATECT 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’ a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INTRATECT 5 g/ 100 mL IV infüzyonluk çözelti

Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

İnsan normal immünoglobülini (IVIg)

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünoglobülini 50 mg (en az %96’sı IgG)

100 ml’lik bir flakonda 5 g içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

IgG1 %57

IgG2 %37

IgG3 %3

IgG4 %3

Maksimum IgA içeriği 900 mikrogram/mL’dir.

İnsan bağışçılarının plazmasından elde edilir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

I.V. infüzyon için çözelti.

Çözelti berrak ya da hafif yanar döner, renksiz veya açık sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

1 d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında hipogammaglobulinemi

gelişen olgularda

2. İmmünomodülatuar etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombo...