INSUFOR 1000 MG 100 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNSUFOR 1000 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 780 mg metformin baza eşdeğer, 1000 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz renkli, oval, bikonveks çentikli film tablet. Tablet iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

İNSUFOR, tip 2 diabetes mellitus tedavisinde, özellikle fazla kilolu hastalarda kan şekeri

kontrolünde tek başına diyet ve egzersizin yetersiz kaldığı durumlarda endikedir.

- İNSUFOR erişkinlerde, tek başına veya diğer oral antidiyabetik ilaçlarla veya insülin ile

birlikte kombine olarak kullanılabilir.

- İNSUFOR 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde, tek başına veya insülin ile birlikte

kombine olarak kullanılabilir.

- Yalnız yaşam tarzı değişikliğinin glikoz değerlerini normal sınırlarda tutmakta yetersiz

kaldığı durumda, en az bir risk faktörü olan prediyabetik bireylerde tip 2 diabetes

mellitusun önlenmesi.

Sadece diyetin yetersiz kalmasından sonra, ilk seçenek tedavi olarak metforminle tedavi edilen

tip 2 diyabetli fazla kilolu erişkin hastalarda diyabetik komplikasyonlarda azalma görülmüştür

(bölüm 5.1’e bakınız).

1 / 16 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde (Glomerular filtrasyon oranı (GFR) ≥ 90 mL/dak):

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon

Standart başlangıç dozu yemekler ile birlikte veya yemekten sonra günde 2-3 kez 1 tablet

İNSUFOR 500 mg veya 850 mg metformin hidroklorürdür.

10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır. Dozun yavaş

bir şekilde arttırılması gastroin...