INSPRA 50 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans

alınmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INSPRA 50 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Eplerenon 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 71.4 mg

Sodyum laurilsülfat 1.70 mg

Kroskarmeloz sodyum 8.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

INSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklindedir. Bir yüzeyinde

“Pfizer”, diğer yüzeyinde “50” ve üzerinde “NSR” yazılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hipertansiyon

Eplerenon, hipertansiyon tedavisinde tek başına veya diğer anti-hipertansifler ile

kombine olarak kullanılır.

Miyokard enfarktüsü sonrası gelişen kalp yetmezliği

Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, miyokard enfarktüsü sonrasında kalp

yetmezliği gelişen, sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF ≤ %40) olan stabil hastalarda

kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltmak için kullanılır.

NYHA Sınıf II (Kronik) Kalp Yetmezliği

Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, kronik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II) ve

sol ventrikül sistolik disfonksiyonu (LVEF ≤ %30) olan yetişkin hastalarda

kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskinin azaltılmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kişisel doz ayarlaması için 25 mg ve 50 mg’ lık dozlar bulunmaktadır. Maksimum

doz; kalp yetmezliği için günde 50 mg; hipertansiyon için günde 100 mg’ dır.

1 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans

alınmıştır.

Hipertansiyon

I...