INSPRA 25 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INSPRA 25 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Eplerenon 25 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 35.7 mg
Sodyum laurilsülfat 0.850 mg
Kroskarmeloz sodyum 4.250 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
INSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklindedir. Bir yüzeyinde
“Pfizer”, diğer yüzeyinde “25” ve üzerinde “NSR” yazılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hipertansiyon
Eplerenon, hipertansiyon tedavisinde tek başına veya diğer anti-hipertansifler ile
kombine olarak kullanılır.
Miyokard enfarktüsü sonrası gelişen kalp yetmezliği
Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, miyokard enfarktüsü sonrasında kalp
yetmezliği gelişen, sol ventrikül disfonksiyonu (LVEF ≤ %40) olan stabil hastalarda
kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskini azaltmak için kullanılır.
NYHA Sınıf II (Kronik) Kalp Yetmezliği
Eplerenon, standart tedaviye ek olarak, kronik kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II) ve
sol ventrikül sistolik disfonksiyonu (LVEF ≤ %30) olan yetişkin hastalarda
kardiyovasküler mortalite ve morbidite riskinin azaltılmasında kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kişisel doz ayarlaması için 25 mg ve 50 mg’ lık dozlar bulunmaktadır. Maksimum
doz; kalp yetmezliği için günde 50 mg; hipertansiyon için günde 100 mg’ dır.
1 15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16 Kasım 2005 tarihli CD referans
alınmıştır.
Hipertansiyon