INFASURF 35 MG/ML INTRATRAKEAL SUSPANSIYON 3 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

INFASURF® 35 mg/ml Intratrakeal Süspansiyon

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Buzağı akciğeri surfaktan ekstresi (CLSE) 35 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür % 0.9

Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Endotrakeopulmoner uygulama için 6 ml içeren tek dozluk şişelerde kırık beyaz renkte steril

süspansiyon.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Düzenli suni solunum cihazına bağlı, kalp ritmi ve arteriyal oksijen alımı devamlı takip edilen

erken doğmuş bebeklerin solunum yetmezliği sendromunun (RSD) tedavisinde ve

önlenmesinde endikedir.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

INFASURF® için önerilen doz vücut ağırlığı kg başına 3 ml’dir.

Eğer bebeği entübasyona ihtiyacı devam ediyorsa, INFASURF® ilave dozları en az 6 saat

aradan sonra, bebeğin hava ihtiyacının belirlenmesine göre ilk 96 saat içerisinde maksimum 4

doz uygulanabilir.

Akciğerlerin sıvı ile dolmaması için 6 saat aralıktan daha sık aralıkta doz uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli:

INFASURF® sadece yeni doğmuş bebeklerin akut bakımında, entübasyon gerektiren solunum

yetmezliği konusunda ihtisas yapmış klinisyenlerin kontrolü altında verilmelidir.

Infasurf sadece endotrakeal tüp içerisinden trakeaya uygulanır.

1 Tek kullanımlık ampul doz 20 gauge veya daha geniş iğne ile şırıngaya çekilmeli, aşırı

köpüklenme engellenmelidir. INFASURF® endotrakeal tüp veya endotrakeal tüp içerisinden

geçirilen ve merkezinden uzak, bitime pozisyonlanmış veya endotrakeal tüpün üzerinde

bulunan side-port adaptörün içerisinden geçirilen katater geçiş ile uygulanmalıdır.

INFASURF® uygulaması reflü, siyanoz, brakardi veya hava yolunun tıkanm...