IMMUNATE 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMMUNATE 1000/750 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: İnsan koagülasyon faktörü VIII ve Von Willebrand Faktörü
IMMUNATE 1000, kuru toz şeklinde nominal olarak 1000 IU insan koagülasyon faktörü VIII1
ve 750 IU insan plazması kaynaklı von Willebrand faktörü (vWF:RCo)2 içeren bir flakon ile
çözücü içerir.
Ürün 10 mL steril enjeksiyonluk su ile seyreltilerek kullanıma hazır hale getirildikten sonra
yaklaşık 100 IU/mL insan plazması kaynaklı koagülasyon faktörü VIII ve 75 IU/mL insan
plazması kaynaklı von Willebrand faktörü içerir.
Faktör VIII potensi Avrupa Farmakopesi kromojenik testiyle belirlenmiştir. IMMUNATE’in
spesifik aktivitesi 70 ± 30 IU FVIII/mg protein’dir.3 vWF potensi Avrupa Farmakopesi
ristosetin kofaktör testiyle (vWF:RCo) belirlenmiştir.
1. Faktör VIII potensi, Dünya Sağlık Örgütünün faktör VIII konsantreleri için belirlediği
standartlara göre belirlenmiştir.
2. von Willebrand faktörünün ristosetin kofaktör potensi Dünya Sağlık Örgütünün von
Willebrand faktör konsantresi standartlarına göre belirlenmiştir.
3. Stabilizansız (albuminsiz); Oran 1:1 olduğunda faktör VIII aktivitesinin von Willebrand
faktör-antijenine maksimum spesifik aktivitesi protein başına 100 IU faktör VIII’dir.
Yardımcı maddeler:
Bir flakon yaklaşık 19.6 mg sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kuru toz ve enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için çözücü.
Beyaz veya soluk sarı toz veya gevrek katı madde.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1 Terapötik endikasyonları
- Konjenital (hemofili A) ya da edinilmiş faktör VIII eksikliğinin yol açtığı kanamaların
tedavisi ve profilaksisi.
- Faktör VIII yetmezliğinin bulunduğu von Willebrand hastal...