IMAVEC 400 MG KAPSUL (30 CAP) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İMAVEC 400 mg kapsül
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kapsül 400 mg imatinibe eşdeğer 477,87 mg imatinib mesilat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Tartrazin (FD&C Sarı No:5) : 0,008 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
0 no.lu fildişi opak/fildişi opak kapsüllerde sarı renkli toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
İMAVEC’in endikasyonları;
• Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi
(KML) hastalarında,
• Akselere faz Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
• Blastik faz Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,
• Diğer tedavilere dirençli Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)
hastalarında,
1 / 43
• İlk tanısı Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak
tedavi ile Philedelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik
miyeloid lösemi hastalarında,
• Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak
tedavide,
• Yeni tanı konulmuş Philedelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut
lenfoblastik lösemi (Ph+ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı
kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,
• Relaps-refrakter Philedelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ALL)
hastalarında k...