IMAVEC 100 MG KAPSUL (120 CAP) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İMAVEC 100 mg kapsül

Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 100 mg imatinibe eşdeğer 119,47 mg imatinib mesilat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Gün batımı sarısı (FD&C Yellow No.6): 0,0014 mg

Kinolin sarısı (FD&C Yellow No.10): 0,04 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

2 no’lu fildişi opak/fildişi opak kapsüllerde sarı renkli toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İMAVEC’in endikasyonları:

• Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi

(KML) hastalarında,

• Akselere faz Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Blastik faz Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

• Diğer tedavilere dirençli Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)

hastalarında,

1 / 42 • İlk tanısı Philedelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak

tedavi ile Philedelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik

miyeloid lösemi hastalarında,

• Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak

tedavide,

• Yeni tanı konulmuş Philedelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut

lenfoblastik lösemi (Ph+ ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı

kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,

• Relaps-refrakter Philedelphia kromozomu pozitif ...