IMATENIL 400 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İMATENİL® 400 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablette 400 mg imatinibe eşdeğer 481,92 mg imatinib mesilat bulunmaktadır.

Yardımcı madde(ler):

Lesitin (soya (E322)) 0,1575 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet.

Kahverengi-sarımtrak, oblong, bikonveks film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İMATENİL’in endikasyonları;

- Yeni tanı konmuş Philadelphia kromozomu pozitif kronik faz kronik miyeloid lösemi

(KML) hastalarında,

- Akselere faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

- Blastik faz Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarında,

- Diğer tedavilere dirençli Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML)

hastalarında,

- İlk tanısı Philadelphia kromozomu pozitif kronik miyeloid lösemi (KML) olan ancak

tedavi ile Philadelphia kromozomu negatif hale gelen kronik/akselere/blastik faz kronik

miyeloid lösemi hastalarında,

- Kronik miyeloid lösemili (KML) olan 3 yaş ve üzerindeki çocuklarda birinci basamak

tedavide,

- Yeni tanı konulmuş Philadelphia kromozomu pozitif yetişkin ve pediyatrik akut

lenfoblastik lösemi (Ph+ALL) hastalarında klinik yararı gösterilmiş çoklu ajanlı

kemoterapi şemaları ile kombine olarak remisyon indüksiyonu amacıyla,

- Relaps-refrakter Philadelphia kromozomu pozitif akut lenfoblastik lösemi (Ph+ALL)

hastalarında kl...