ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON (1 ML x 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her flakon 150 mg kanakinumab içermektedir.

Kanakinumab fare hibridoma Sp2/0 hücrelerinde ekspresyonu yapılan bir rekombinant insan

monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler:

Sükroz 92.380 mg

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz.

Toz, beyaz bir liyofilizattır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)

ILARIS, vücut ağırlığı 7.5 kg ve üzerinde olan 2 yaş ve üstü çocuk ve yetişkinlerde

Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir:

- Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS) / Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)

- Muckle-Wells Sendromu (MWS)

ILARIS, Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil

Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde endikedir.

Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)

ILARIS nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroidler ile önceki

tedaviye yeterince yanıt vermemiş 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil

İdiopatik Artrit (SJİA) tedavisi için endikedir. ILARIS monoterapi olarak veya metotreksat ile

kombinasyon halinde verilebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi, ilgili endikasyonun tanı ve tedavisinde uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve

kontrol edilmelidir.

Pozoloji/uygula...