ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON (1 ML x 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ILARIS 150 mg/ml SC enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her flakon 150 mg kanakinumab içermektedir.
Kanakinumab fare hibridoma Sp2/0 hücrelerinde ekspresyonu yapılan bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Sükroz 92.380 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Toz, beyaz bir liyofilizattır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)
ILARIS, vücut ağırlığı 7.5 kg ve üzerinde olan 2 yaş ve üstü çocuk ve yetişkinlerde
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir:
- Ailevi Soğuk Otoinflamatuar Sendrom (FCAS) / Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)
- Muckle-Wells Sendromu (MWS)
ILARIS, Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil
Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde endikedir.
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)
ILARIS nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroidler ile önceki
tedaviye yeterince yanıt vermemiş 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil
İdiopatik Artrit (SJİA) tedavisi için endikedir. ILARIS monoterapi olarak veya metotreksat ile
kombinasyon halinde verilebilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, ilgili endikasyonun tanı ve tedavisinde uzman doktorlar tarafından başlatılmalı ve
kontrol edilmelidir.
Pozoloji/uygula...