IGNIS 5 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İGNİS 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Aripiprazol monohidrat 5,2 mg
(5 mg aripiprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 16,6 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İGNİS yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve
reküransın önlenmesinde endikedir.
İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak
üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Şizofrenide
İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. İGNİS’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda İGNİS’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
İGNİS, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz aya...