IGNIS 5 MG 28 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İGNİS 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Aripiprazol monohidrat 5,2 mg

(5 mg aripiprazole eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz) 16,6 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, bir yüzü çentikli, oblong tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İGNİS yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni

epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)

endikedir.

İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve

son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve

reküransın önlenmesinde endikedir.

İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak

yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak

üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Şizofrenide

İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. İGNİS’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik

çalışmalarda İGNİS’in 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük

maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

İGNİS, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,

başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz aya...