IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İGNİS 1 mg/ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ml’de

Aripiprazol monohidrat 1,041 mg içerir.

Yardımcı maddeler:

Fruktoz 200 mg

Sukroz 400 mg

Etil alkol 50 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Şeffaf çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İGNİS yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni

epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)

endikedir.

İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve

son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve

reküransın önlenmesinde endikedir.

İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi

güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.

İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak

yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak

üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İGNİS, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak

kullanılır (bkz; bölüm 5.2).

Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre

derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir. Uygun doz, ölçekli kadeh veya hacme (ml)

göre derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır.

1/24 Yetişkinlerde

Şizofrenide

İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz

verilen 10 veya 15 mg/gün...