IGNIS 1MG/ML ORAL SOLUSYON 150 ML - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İGNİS 1 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir ml’de
Aripiprazol monohidrat 1,041 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Fruktoz 200 mg
Sukroz 400 mg
Etil alkol 50 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Şeffaf çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
İGNİS yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
İGNİS yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve
reküransın önlenmesinde endikedir.
İGNİS, antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi
güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
İGNİS pediyatrik hastalarda (6-17 yaş) başkalarına karşı agresyon, kendini kasıtlı olarak
yaralama, öfke nöbetleri ve ruh halinin hızla değişmesi semptomları da dahil olmak
üzere, otistik bozukluk ile ilişkili irritabilitenin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
İGNİS, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak
kullanılır (bkz; bölüm 5.2).
Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik bir ölçekli kadeh ve hacme göre
derecelendirilmiş 5 ml’lik bir pipet içerir. Uygun doz, ölçekli kadeh veya hacme (ml)
göre derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır.
1/24 Yetişkinlerde
Şizofrenide
İGNİS’in önerilen başlangıç dozu, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün...