IG VENA 2,5 GR/50 ML IV INF. ICIN SOLUSYON ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

Ig VENA 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril, apirojen

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İnsan normal immünoglobulini (IVIg)

1 mL çözelti içeriği:

İnsan normal immünoglobulini 50 mg (minimum % 95’i IgG olan)

Her 20 ml’lik flakon 1 g insan normal immünoglobulini içerir.

Ig G alt sınıfları dağılımı (yaklaşık değerler):

IgG % 62.1

IgG % 34.8

IgG % 2.5

IgG % 0.6

Maksimum Ig A içeriği 50 mikrogram/ml’dir.

İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Cam flakon içerisinde berrak veya hafif opelesan çözelti.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde,

b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

c) Multiple Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adelösanlarda,

e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında

hipogammaglobulinemi gelişen olgularda,

2. İmmünomodülatuar etki için;

a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının

yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,

b) Guillain-Barré sendromunda,

c) Kawasaki hastalığında,

d) Multifokal motor nöropati hastalığında,

e) Kronik Enflamatuar Demiyenilizan Polinöropatinin Akut tedavi...