IDARUB 20 MG IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İDARUB 20 mg IV liyofilize toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İdarubisin HCl 20 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 200 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Liyofilize toz

Şeffaf cam flakon içerisinde turuncu-kırmızı, liyofilize toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla

birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde

endikedir:

Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız- Amerikan-

İngiliz (FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir.

Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı

olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.

Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

İDARUB tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte

kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):

AML/ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12

mg/m2'dir (IV).

AML/ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir

doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m2'dir (IV).

Akut lenfositik lösemi (ALL)

Erişkinlerde

Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/ m2 (IV);

İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar

ertelenmelidir ve % 25 doz azalt...