IDARUB 20 MG IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
İDARUB 20 mg IV liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
İdarubisin HCl 20 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 200 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz
Şeffaf cam flakon içerisinde turuncu-kırmızı, liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla
birlikte, kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde
endikedir:
Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız- Amerikan-
İngiliz (FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir.
Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı
olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.
Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji
İDARUB tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte
kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):
AML/ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12
mg/m2'dir (IV).
AML/ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir
doz tablosu ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m2'dir (IV).
Akut lenfositik lösemi (ALL)
Erişkinlerde
Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/ m2 (IV);
İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar
ertelenmelidir ve % 25 doz azalt...