IDAMEN IV 10 MG/10 ML ENJEKTABL COZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İDAMEN İV 10 mg/10 ml enjektabl çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakonda;

İdarubisin hidroklorür ……………………..…………. 10.00 mg

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Renksiz cam flakon içerisinde kırmızı-portakal renkli berrak enjeksiyonluk çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bir antimitotik ve sitotoksik ajan olan idarubisin, çoğunlukla diğer sitotoksik ajanlarla birlikte,

kombine kemoterapide kullanılır. İdarubisin, aşağıda belirtilen kanserlerin tedavisinde endikedir:

• Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL): Fransız-Amerikan-

İngiliz ( FAB) sınıflamasındaki M1’den M7’ye kadar bütün olgular dahildir.

Erişkinlerde remisyon indüksiyonunda ilk basamak tedavide veya tekrarlanmış veya inatçı

olguların remisyon indüksiyonunda endikedir.

• Akut lenfositik lösemi (ALL): Erişkinlerde ve çocuklarda ikinci basamak tedavide

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

İDAMEN tedavisi uygulanırken hastanın hematolojik durumu; diğer sitotoksikler ile birlikte

kullanıldığında, bu ilaçların dozları göz önüne alınmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Akut miyeloid lösemi-AML (Akut non-lenfositik lösemi-ANLL):

AML / ANLL için önerilen doz sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ile günde 12 mg/m2’dir

(İV).

AML /ANLL’de tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz tablosu

ise 5 gün süre ile günde 8 mg/m2’dir (İV).

Akut lenfositik lösemi (ALL)

Erişkinlerde

Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz 3 gün süre ile günde 12 mg/m2 (İV);

İkinci kürün uygulanması, şiddetli mukozit durumunda bu toksisite geçene kadar ertelenm...