ICATIN 30MG/3ML COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İCATİN 30 mg/3 ml çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır 3 ml’lik enjektör 30 mg ikatibant’a eşdeğer ikatibant asetat

içermektedir.

Her bir ml çözelti 10 mg ikatibant içermektedir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür 22,72 mg

Sodyum hidroksit 1,95 mg (pH ayarı için)

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Berrak, renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İCATİN, 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde herediter anjiyoödem (HAÖ) akut

ataklarının (C1 esteraz inhibitörü eksikliği ile birlikte seyreden) semptomatik tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İCATİN, bir sağlık personeli gözetiminde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde

Önerilen doz subkütan enjeksiyon yolu ile bir kez 30 mg’dır.

Olguların çoğunda atağı tedavi etmek için tek bir enjeksiyon uygulanması yeterlidir.

Semptomlarda yeterince hafifleme olmadığı ya da semptomların tekrar gözlendiği durumlarda

6 saat sonra ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir. Eğer ikinci enjeksiyon sonrasında

semptomlarda yeterince hafifleme olmazsa ya da semptomlar tekrar gözlenirse üçüncü bir

enjeksiyon 6 saat sonra uygulanabilir. 24 saat içerisinde 3 dozdan daha fazla İCATİN

uygulanmamalıdır.

Klinik çalışmalarda, bir ay içerisinde ...