ICARUS 20 MG AGIZDA DAGILAN FILM (2 SASE) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ICARUS 20 mg ağızda dağılan film

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ağızda dağılan film 20 mg Tadalafil içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ağızda dağılan film

Laminat PET/ADH/Al/ADH/Rayopeel® saşe içinde ambalajlanmış dikdörtgen biçiminde, açık

sarı renkte, ağızda eriyen film.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

ICARUS’un etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

ICARUS kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.

10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük

maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel

aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Filmler ağız yoluyla alınır.

Ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına

gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafil kullanılması

önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) ICARUS’un

güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara ICARUS reçete edilirse,

hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi

yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

...