HYQVIA 30 G / 300 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri

beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYQVIA 30 g/300 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

HYQVIA, biri insan normal immünoglobulini (%10 İmmünoglobulin veya %10 IG) içeren,

diğeri rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) içeren iki flakondan oluşan ambalajda

sunulan bir ilaçtır.

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünoglobulini (IG) 100 mg*

* En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.

Her bir 300 mL’lik flakon 30 g insan normal immünoglobulini içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık veriler):

IgG1 ≥ % 56,9

IgG2 ≥ % 26,6

IgG3 ≥ % 3,4

IgG4 ≥ % 1,7

İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 140 mikrogram/mL’dir.

İnsan bağışcılardan alınan plazmadan üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

1 mL çözelti içinde:

Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* 160 U

*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO)

hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir.

** Rekombinant insan hiyalüronidazın toplam sodyum içeriği (klorür ve fosfat olarak), 4.03

mg/mL’dir.

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

%10 IG, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı renkte bir çözeltidir. Rekombinant

insan hiyalüronidazı, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aşağıda yer alan hastalıklarda çocuk ve adolesanlar (0-18 yaş) ile yetişkinlerin replasman