HYQVIA 10 G / 100 ML SC KULLANIM ICIN INFUZYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON (2 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYQVIA 10 g/100 mL SC Kullanım İçin İnfüzyonluk Çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
HYQVIA, biri insan normal immünoglobulini (%10 İmmüglobulin veya %10 IG) içeren, diğeri
rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) içeren iki flakondan oluşan ambalajda sunulan bir
ilaçtır.
Etkin madde:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünoglobulini (IG) 100 mg*
* En az % 98 immünoglobulin G (IgG) saflıkta.
Her bir 100 mL’lik flakon 10 g insan normal immünoglobulini içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık veriler):
IgG1 ≥ % 56,9
IgG2 ≥ % 26,6
IgG3 ≥ % 3,4
IgG4 ≥ % 1,7
İmmünoglobulin A (IgA) içeriği en fazla 140 mikrogram/mL’dir.
İnsan bağışcılardan alınan plazmadan üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
1 mL çözelti içinde:
Rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20)* 160 U
*Rekombinant insan hiyalüronidazı, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin Hamsteri Over (CHO)
hücrelerinde üretilen ve 447 amino asitten oluşan saflaştırılmış bir glikoproteindir.
** Rekombinant insan hiyalüronidazın toplam sodyum içeriği (klorür ve fosfat olarak), 4.03
mg/mL’dir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
%10 IG, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya açık sarı renkte bir çözeltidir. Rekombinant
insan hiyalüronidazı, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Aşağıda yer alan hastalıklarda çocuk ve adolesanlar (0-18 yaş) ile yetişkinlerin replasman
tedav...