HYPERHEP-B 5 ML FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
HYPERHEP B 5 mL (minimum 220 IU/mL Hepatit B etkinliği) IM enjeksiyon için çözelti
içeren flakon
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir dozaj ünitesinde;
Etkin madde:
Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri* 220 IU/mL (minimum)
Hepatit B etkinliği
*En az % 90 proteinin, en az % 90'ı monomer ve dimer olmak üzere gammaglobulin
elektroforetik mobilitesi vardır.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Opalesandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1. Terapötik endikasyonlar
HYPERHEP B, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu
durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda endikedir:
• HB Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan
karşılaşma, HB Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi
temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
− HB Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma)
veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak
yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,
− Perinatal olarak bebeğin, HB Ag pozitif (HB Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız
olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
− HB Ag pozitif cinse...