HYPERHEP-B 5 ML FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:

HYPERHEP B 5 mL (minimum 220 IU/mL Hepatit B etkinliği) IM enjeksiyon için çözelti

içeren flakon

Steril, apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir dozaj ünitesinde;

Etkin madde:

Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri* 220 IU/mL (minimum)

Hepatit B etkinliği

*En az % 90 proteinin, en az % 90'ı monomer ve dimer olmak üzere gammaglobulin

elektroforetik mobilitesi vardır.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Opalesandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER:

4.1. Terapötik endikasyonlar

HYPERHEP B, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek olduğu

durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda endikedir:

• HB Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan

karşılaşma, HB Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi

temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

− HB Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin yaralanma)

veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya sıçrama), oral olarak

yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile karşılaşma veya alma,

− Perinatal olarak bebeğin, HB Ag pozitif (HB Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız

olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

− HB Ag pozitif cinse...