HYDREA 500 MG 100 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYDREA 500 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hidroksiüre 500 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz 42,2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül.
Kapsül içeriği: Beyaz, ince toz.
Kapsül: Sert jelatin kapsül, yeşil- opak ve pembe- opak iki parçadan oluşmaktadır. Size: 0
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Neoplastik Hastalıklar:
HYDREA melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir.
Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç)
primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
Orak Hücreli Anemi:
HYDREA erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif
krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs
sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak
uzatır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HYDREA'nın tedavi dozu hastanın ideal veya gerçek vücut ağırlığından hangisi daha düşükse
ona göre ayarlanır.
Neoplastik Hastalıklar
- Solid Tümörler
Aralıklı tedavi:
Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.
Devamlı tedavi
Her gün tek doz olarak oral yoldan 20 - 30 mg/kg uygulanır.
Aralıklı tedavinin avantajı ilacın toksisitesinde (örn. kemik iliği depresyonu) azalma
sağlamasıdır.
Radyoterapi ile kombine tedavi
(Baş, boyun ve serviks kanserlerinde)
Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.
HYDREA, radyoterapiye başlamadan en az 7 gün önce uygulanmaya başlanmalı,
radyoterapi süresince ve tedaviden s...