HYDREA 500 MG 100 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYDREA 500 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Hidroksiüre 500 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz 42,2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül.

Kapsül içeriği: Beyaz, ince toz.

Kapsül: Sert jelatin kapsül, yeşil- opak ve pembe- opak iki parçadan oluşmaktadır. Size: 0

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Neoplastik Hastalıklar:

HYDREA melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir.

Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç)

primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

Orak Hücreli Anemi:

HYDREA erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif

krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs

sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak

uzatır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HYDREA'nın tedavi dozu hastanın ideal veya gerçek vücut ağırlığından hangisi daha düşükse

ona göre ayarlanır.

Neoplastik Hastalıklar

- Solid Tümörler

Aralıklı tedavi:

Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.

Devamlı tedavi

Her gün tek doz olarak oral yoldan 20 - 30 mg/kg uygulanır.

Aralıklı tedavinin avantajı ilacın toksisitesinde (örn. kemik iliği depresyonu) azalma

sağlamasıdır.

Radyoterapi ile kombine tedavi

(Baş, boyun ve serviks kanserlerinde)

Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.

HYDREA, radyoterapiye başlamadan en az 7 gün önce uygulanmaya başlanmalı,

radyoterapi süresince ve tedaviden s...