HYDMOXIA 500 MG SERT KAPSUL (100 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYDMOXİA 500 mg sert kapsül

Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir kapsül;

Etkin madde:

Hidroksikarbamid 500 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz Monohidrat (inek sütü kaynaklı) 42,2 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Sert Kapsül.

Kapsül içeriği: Beyaz veya beyazımsı homojen toz.

Kapsül: Sert jelatin kapsül No: 0, açık yeşil- opak kapak ve pembe - opak gövde olmak üzere

iki parçadan oluşmaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Neoplastik Hastalıklar:

HYDMOXİA melanom ve dirençli kronik miyelositik lösemi tedavisinde endikedir.

Radyoterapi ile birlikte serviks kanseri ve baş ve boyun bölgesindeki (dudaklar hariç)

primer skuamöz hücre kanserlerinin tedavisinde kullanılır.

Orak Hücreli Anemi:

HYDMOXİA erişkinlerde orak hücreli aneminin tedavisinde endikedir. Ağrılı vazo-oklüzif

krizlerin sayısını ve şiddetini azaltır. Hastaneye yatış, kan transfüzyonu gereksinimi ve göğüs

sendromu sıklığını azaltır. İlk ve ikinci vazo-oklüzif kriz arasındaki süreyi anlamlı olarak

uzatır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HYDMOXİA’nın tedavi dozu hastanın ideal veya gerçek vücut ağırlığından hangisi daha

düşükse ona göre ayarlanır.

Neoplastik Hastalıklar

- Solid Tümörler

Aralıklı tedavi:

Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.

Devamlı tedavi

Her gün tek doz olarak oral yoldan 20 - 30 mg/kg uygulanır.

1 / 14

Aralıklı tedavinin avantajı ilacın toksisitesinde (örn. kemik iliği depresyonu) azalma

sağlamasıdır.

Radyoterapi ile kombine tedavi

(Baş, boyun ve serviks kanserlerinde)

Her üç günde bir tek doz olarak oral yoldan 80 mg/kg uygulanır.

H...