HYCAMTIN IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN ENJEKTABL FLAKON (4 MG 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HYCAMTİNTM 4 mg IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz

Steril, Sitotoksik

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon;

4 mg Topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür ………………….4,49 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.

• Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız

olduğu hastalıkta.

• Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı relaps küçük hücreli

akciğer kanseri hastalarında.

Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB hastalığı olanlarda

topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Öncesinde sisplatin

maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun doğrulanması için

tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

HYCAMTİN sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimlerce ve sadece

kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).

Pozoloji:

Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa Ürün Bilgisine

başvurulmalıdır.

HYCAMTİN’in ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç nötrofil sayısı

≥ 1,5x109/L, trombosit sayısı ≥ 100x109/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır

(gerekirse transfüzyondan sonra).

Over ve küçük hücreli akciğer kanseri

Başlangıç dozu:

HYCAMTİN’in (topotekan hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük kürün birinci günü

başlamak ...