HYCAMTIN IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN ENJEKTABL FLAKON (4 MG 1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HYCAMTİNTM 4 mg IV infüzyonluk çözelti için liyofilize toz
Steril, Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir flakon;
4 mg Topotekana eşdeğer topotekan hidroklorür ………………….4,49 mg
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Topotekan monoterapi halinde aşağıdaki tedaviler için endikedir.
• Metastatik over kanserinde birinci basamak tedavisi veya izleyen kemoterapinin başarısız
olduğu hastalıkta.
• Birinci basamak tedavi ile yeniden tedavinin uygun bulunmadığı relaps küçük hücreli
akciğer kanseri hastalarında.
Radyoterapi sonrası nüks eden serviks kanseri hastaları ve Evre IVB hastalığı olanlarda
topotekanın sisplatin ile kombinasyon halinde kullanımında endikedir. Öncesinde sisplatin
maruziyeti olan hastalarda, bu kombinasyon ile tedavinin uygunluğunun doğrulanması için
tedavisiz uzun süreli bir ara verilmesi gerekir (bkz. Bölüm 5.1)
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
HYCAMTİN sitotoksik kemoterapi uygulamasında uzmanlaşmış birimlerce ve sadece
kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 6.6).
Pozoloji:
Sisplatin ile kombinasyon halinde uygulandığında sisplatinin Kısa Ürün Bilgisine
başvurulmalıdır.
HYCAMTİN’in ilk kürünün uygulamasından önce, hastaların başlangıç nötrofil sayısı
≥ 1,5x109/L, trombosit sayısı ≥ 100x109/L ve hemoglobin seviyesi ≥ 9 g/dL olmalıdır
(gerekirse transfüzyondan sonra).
Over ve küçük hücreli akciğer kanseri
Başlangıç dozu:
HYCAMTİN’in (topotekan hidroklorür) önerilen dozu, 21 günlük kürün birinci günü
başlamak ...