HUMIRA PEN 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUKCOZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
Steril
UYARI
Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla
yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer
aktif tüberküloz tanısı konulursa, HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (bkz.
Kontrendikasyonlar).
Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz
profilaksisi yapılmalıdır.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kullanıma hazır kalem 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir.
Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.
BBBuuu bbbeee lllgggeee 555000777000 sssaaayyyııılllııı EEEllleeekkktttrrrooonnniiikkk İİİmmmzzzaaa KKKaaannnuuunnnuuu uuuyyyaaarrrııınnncccaaa eeellleeekkktttrrrooonnniiikkk ooolllaaarrraaakkk iiimmmzzzaaalllaaannnmmmııışşştttııırrr... DDDoookkküüüm...