HUMIRA PEN 40 MG/0,4 ML ENJEKSIYONLUKCOZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMIRA PEN 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Steril

UYARI

Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla

yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer

aktif tüberküloz tanısı konulursa, HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (bkz.

Kontrendikasyonlar).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından

değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta

daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek

indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda

HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz

profilaksisi yapılmalıdır.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır kalem 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir.

Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan

monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.

BBBuuu bbbeee lllgggeee 555000777000 sssaaayyyııılllııı EEEllleeekkktttrrrooonnniiikkk İİİmmmzzzaaa KKKaaannnuuunnnuuu uuuyyyaaarrrııınnncccaaa eeellleeekkktttrrrooonnniiikkk ooolllaaarrraaakkk iiimmmzzzaaalllaaannnmmmııışşştttııırrr... DDDoookkküüüm...