HUMIRA 40MG/0.8ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMIRA 40 mg/ 0.8 ml SC Enjeksiyon İçin Kullanıma Hazır Çözelti İçeren Flakon
Steril
UYARI
Diğer TNF blokerlerinde olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (Klinikte sıklıkla yaygın
veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif
tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (Bkz.
Kontrendikasyonları).
Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından
değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta
daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek
indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda
HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti-
tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tek 0.8 ml tek dozluk flakon, 40 mg adalimumab içerir.
Adalimumab “Chinese Hamster Ovary” hücrelerinde eksprese edilen bir rekombinant insan
monoklonal antikorudur.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat 0,244 mg
Disodyum fosfat dihidrat 1,224 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat 0,688 mg
Sodyum klorür 4,932 mg
Sodyum hidroksit (ph ayarlaması için) 0,02-0,04 mg
Mannitol 9,6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Berrak renkte subkutan enjeksiyon için çözelti.
3.1 Terapötik endikasyonlar
1 Poliartiküler jüveni...