HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-

leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMAN ALBUMİN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren

torba

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, en az %95’i insan albumini olan 200

g/L (%20) protein içerir.

100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.

Çözelti hiperonkotiktir.

Yardımcı madde(ler ):

Sodyum: 130-160 mmol/L

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Hafifçe visköz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda

dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.

• Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan

albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,

• Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı

olarak,

• Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,

• Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,

• Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin

düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,

1 • Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <

2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları

ol...