HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA FLEXBUMIN 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN TORBA (1 ADET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMAN ALBUMİN %20 BAXTER FLEXBUMIN 100 ml IV infüzyon için çözelti içeren
torba
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
HUMAN ALBUMIN %20 BAXTER FLEXBUMIN, en az %95’i insan albumini olan 200
g/L (%20) protein içerir.
100 mL çözelti içeren bir torba 20 g insan albumini içerir.
Çözelti hiperonkotiktir.
Yardımcı madde(ler ):
Sodyum: 130-160 mmol/L
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Hafifçe visköz berrak sıvı; hemen hemen renksiz, uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renklidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Hacim eksikliği gösterilmiş ve bir kolloid kullanımının uygun olduğu aşağıdaki hastalarda
dolaşımdaki kan hacminin düzeltilmesi ve devamlılığının sağlanması için kullanılır.
• Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
• Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı
olarak,
• Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
• Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,
• Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin
düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
1 • Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <
2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları
ol...