HUMAN ALBUMIN %20 TAKEDA 100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMAN ALBUMIN %20 Baxter 100 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin Madde:
Her 100 mL çözelti 20 g insan kaynaklı albumin içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Yardımcı Maddeler: Toplam sodyum iyonu 100-130 mmol / litre
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Renksiz veya uçuk sarı, kehribar ya da yeşil renkli, hafifçe visköz berrak sıvı
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
- Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan
albumin düzeyi < 2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Asit varlığında “Spontan bakteriyel peritonit” gelişen hastalarda tedaviye yardımcı
olarak,
- Plazmaferez ve plazma değişimi sırasında kan albumin düzeyinden bağımsız olarak,
- Kök hücre transplantasyonu ve veno oklüzif hastalık tedavisinde,
- Septik şok tablosunda kristaloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan albumin
düzeyi < 2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
1 - Pediyatrik yaş grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tanılı ve kan albumin düzeyi <
2 g /dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi semptom ve bulguları
olan pediyatrik hastalarda,
- Gebelik toksemisinde; kan albumin düzeyi < 2 g/dL olan olgularda (preklampsi ve
eklampsi tablolarında),
- İatrojenik ovarian hiperstimülasyon sendromunda (OHSS); kan albumin düzeyi < 2
g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciğer ödemi s...