HIVERAC 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HİVERAC 245 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil
fumarat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat……………119,28 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonları
Hepatit B enfeksiyonu:
HİVERAC, yetişkinlerde;
• Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme
veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,
• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu
• Dekompanse karaciğer hastalığı olan
kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.
Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif
kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan, nükleozid
almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,
biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.
HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde
endikedir.
HIV-1 enfeksiyonu:
HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer
antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil,
daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi
edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000
kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü ted...