HIVERAC 245 MG 30 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİVERAC 245 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet, 245 mg tenofovir disoproksil'e eşdeğer, 300 mg tenofovir disoproksil

fumarat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat……………119,28 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

Mavi renkli, damla şeklinde film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonları

Hepatit B enfeksiyonu:

HİVERAC, yetişkinlerde;

• Aktif viral replikasyon kanıtı ve serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeylerinde yükselme

veya histolojik olarak aktif hastalıkla birlikte kompanse karaciğer hastalığı olan,

• Lamivudine dirençli hepatit B virüsü bulgusu

• Dekompanse karaciğer hastalığı olan

kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir.

Bu endikasyon kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif

kronik hepatit B'si ve dekompanse karaciğer fonksiyonlu kronik hepatit B'si bulunan, nükleozid

almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik,

biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır.

HİVERAC, 12 ila < 18 yaşlarındaki adolesanlarda kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde

endikedir.

HIV-1 enfeksiyonu:

HİVERAC, HIV-1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer

antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

HİVERAC’ın faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil,

daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi

edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000

kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle üçlü ted...