HITRIZIN 10 MG 10 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİTRİZİN 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her bir film tablet:

Etkin madde:

Setirizin dihidroklorür .................... 10 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat ......................... 79 mg (inek sütünden üretilir)

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Beyaz film kaplı, bir yüzü “HTZ” yazılı, diğer yüzü ortadan çentikli, hafif bombeli oblong

tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

HİTRİZİN; erişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda:

Alerjik rinitin nazal ve oküler semptomlarının tedavisinde ve kronik idiopatik ürtikerin

semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

- 6-12 yaş arasındaki çocuklarda:

Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

- 12 yaş üstü adölesan ve erişkinlerde:

Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

Uygulama şekli:

HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanır. Aşağıdaki tabloyu kullanarak

gösterildiği şekilde dozu ayarlanır. Bu tabloyu kullanabilmek için hastanın kreatinin klirensi

[(CLcr), ml/dak] hesaplanmalıdır.

1 / 11

CLcr (ml/dak) değeri; serum kreatinin değeri (mg/dl) üzerinden aşağıdaki formüle göre

hesaplanır.

[140−yaş (yıl)] x ağırlık (kg)

CLcr (ml dak)= x (0,85 – kadınlarda)

72 x serum kreatinin (mg/dl)

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin hastalarda doz ayarlaması:

Kreatinin klirensi

Grup Doz ve doz sıklığı

(ml/dak)

Normal ≥ 80 Günde bir kez 10 mg

Hafif 50 - 79 Günde bir kez 10 mg