HERCEPTIN 150 MG 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HERCEPTIN 150 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakon 150 mg trastuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 21 mg trastuzumab

içerir. Trastuzumab, memeli (Çin hamster yumurtalığı) hücre süspansiyon kültüründen

üretilen ve özel viral inaktivasyon ve uzaklaştırma işlemlerini içeren iyon değişim ve

afinite kromotografisi ile saflaştırılan bir humanize IgGI monoklonal antikorudur.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti için konsantre toz.

Liyofilize toz, beyaz ila açık sarı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Meme Kanseri

Metastatik Meme Kanseri (MMK):

HERCEPTIN, HER2’yi yüksek düzeyde eksprese eden (immünohistokimya ile 3+ veya

FISH +) metastatik meme kanserli hastaların tedavisinde aşağıdaki durumlarda

endikedir:

a) Metastatik hastalığı için bir veya daha çok kez kemoterapi gören hastaların

tedavisinde tek ajan olarak.

b) Metastatik hastalığı için kemoterapi görmemiş hastaların tedavisinde paklitaksel

veya dosetaksel ile kombine olarak.

Erken Evre Meme Kanseri (EEMK):

İmmünohistokimyasal yöntemlerle HER2 (+++) veya FISH/CISH yöntemi ile HER2 (+)

meme kanserli hastaların adjuvant veya neoadjuvant tedavisinde endikedir. Bu alanda

kullanımda aşağıdaki hasta özellikleri esas alınmalıdır:

1-Lenf nodu tutulumu olan veya lokal ileri hastalık bulguları olan hastaların

neoadjuvant tedavisinde

2-Lenf nodu tutulumu olan hastaların adjuvant tedavisinde

3-Lenf nodu tutulumu olmayan hastalarda, aşağıdaki bulgulardan biri olması

durumunda

a) Hormon reseptörlerin negatif olması

b) Tümör büyüklüğünün 2 cm’den fazla olması

1 / 37 c...