HEPBQUIN 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPBQUIN 500 IU/5 mL IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon

Steril.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Hepatit B Antikor içeriği en az 100 IU/mL’dir. (Litrede 100-180 g protein içerir).

* HEPBQUIN yüksek titreli hepatit B antikorlu insan plazmasından hazırlanan bir protein

fraksiyonundan oluşur. Protein fraksiyonu en az %90 Immünoglobulin G (IgG), az miktar

immünoglobulin A (IgA) (maks. 6 g/L) ve immünoglobulin M (IgM) ve eser miktarlarda

diğer plazma proteinleri içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler enjeksiyon için çözelti içeren flakon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek

olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda endikedir.

HEPBQUIN;

• HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan

karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi

temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin

yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya

sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile

karşılaşma veya alma,

- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan

bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),

- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,

- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce

aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,

Bu kullanımlar için; kişin...