HEPBQUIN 500 IU 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPBQUIN 500 IU/5 mL IM enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Steril.
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Hepatit B Antikor içeriği en az 100 IU/mL’dir. (Litrede 100-180 g protein içerir).
* HEPBQUIN yüksek titreli hepatit B antikorlu insan plazmasından hazırlanan bir protein
fraksiyonundan oluşur. Protein fraksiyonu en az %90 Immünoglobulin G (IgG), az miktar
immünoglobulin A (IgA) (maks. 6 g/L) ve immünoglobulin M (IgM) ve eser miktarlarda
diğer plazma proteinleri içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler enjeksiyon için çözelti içeren flakon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek
olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda endikedir.
HEPBQUIN;
• HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk yaratan
karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir kişi ile ev içi
temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
- HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya
sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile
karşılaşma veya alma,
- Perinatal olarak bebeğin, HBsAg pozitif (HBeAg pozitif veya negatif oluşundan
bağımsız olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
- HBsAg pozitif cinsel eş varlığı,
- Ev içinde akut hepatit B enfeksiyonu geçiren birisinin varlığında, daha önce
aşılanmamış 12 aydan küçük bebekler ve kan ile riskli teması olan 12 aydan büyükler,
Bu kullanımlar için; kişin...