HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL I.M. kullanıma hazır
enjektörde enjeksiyonluk çözelti
Steril, Apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
İnsan hepatit B immunoglobulini*
1 mL içinde:
İnsan proteini 100 – 170 mg
İmmünoglobülin en az % 95
Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200 IU
*İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 3.0 mg
Hepatitis B İmmunoglobulin P Behring koruyucu içermez.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti.
HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG berrak bir çözeltidir.
Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepatit B immünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek
olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,
1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk
yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren
bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin
yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral
mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum
veya plazma ile karşılaşma veya alma...