HEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN P BEHRING 200 IU/1 ML IM KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE ENJEKSIYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG 200 IU/1mL I.M. kullanıma hazır

enjektörde enjeksiyonluk çözelti

Steril, Apirojen

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

İnsan hepatit B immunoglobulini*

1 mL içinde:

İnsan proteini 100 – 170 mg

İmmünoglobülin en az % 95

Hepatit B antijenine karşı antikor en az 200 IU

*İnsan donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 3.0 mg

Hepatitis B İmmunoglobulin P Behring koruyucu içermez.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntramüsküler uygulama için enjeksiyonluk çözelti.

HEPATİTİS B İMMUNOGLOBULİN P BEHRİNG berrak bir çözeltidir.

Rengi raf ömrü sonuna kadar önce açık sarı ve daha sonra açık kahverengiye dönüşür.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepatit B immünoglobulin, hepatit B ile akut karşılaşma veya karşılaşma riskinin yüksek

olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan koşullarda,

1. HBsAg içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut sekresyonları ile risk

yaratan karşılaşma, HBsAg pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren

bir kişi ile ev içi temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,

a. HBsAg içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması, ısırma, derin

yaralanma) veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral

mukozaya sıçrama), oral olarak yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum

veya plazma ile karşılaşma veya alma...