HEPAGARD 1 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
FD&C Yellow No.6 (E110) 0.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepagard,
• Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse
karaciğer hastalığı
• dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Bu
nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i kullanmalıdır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 )
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi ...