HEPAGARD 1 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEPAGARD 1 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 1 mg entekavir’e eşdeğer 1.065 mg entekavir monohidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

FD&C Yellow No.6 (E110) 0.25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Turuncu renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hepagard,

• Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)

düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse

karaciğer hastalığı

• dekompanse karaciğer hastalığı

olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Pozoloji:

Kompanse karaciğer hastalığı

Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır. Bu

nedenle bu hastalar “Hepagard 0,5 mg film kaplı tablet”i kullanmalıdır.

Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi

hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak

bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce

ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 )

Dekompanse karaciğer hastalığı

Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç

karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli

hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi ...