HEPAGARD 0,5 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her film kaplı tablet 0.5 mg entekavir’e eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, yuvarlak film kaplı tablettir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Hepagard,
• Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse
karaciğer hastalığı
• dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg’dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi
hikayesi olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak
bilinen] mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce
ya da 2 saat sonra) günde bir defa 1 mg’dır. (bkz. bölüm 4.4 )
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg’dır ve aç
karnına alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra). Lamivudine dirençli
hepatit B hastaları için kısım 4.4’e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda
düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, tedavi en az HBe serokonversiyonuna kadar (HBeAg kaybı,
HBV DNA...