HEMOFIL M 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-
leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEMOFIL-M 500 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Antihemofilik Faktör (İnsan) Metod M, Monoklonal Saflaştırılmış
Nanofiltrelenmiş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Antihemofilik faktör (AHF): 500 IU (nominal olarak).
Yardımcı madde(ler):
- Albumin: < 12.5 mg/mL
- Sodyum klorür: 0.15 mmol/mL
- Kalsiyum klorür: 0.004 mmol/mL
- Polietilen glikol (3350): 0.07 mg /AHF IU
- Histidin: 0.39 mg /AHF IU
- Glisin: < 0.1 mg /AHF IU
- Fare proteini: < 0.1 ng /AHF IU
- Tri-n-butil fosfat: < 18 ng /AHF IU
- Octoxynol 9: < 50 ng /AHF IU
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kuru toz.
Çözücü: Steril enjeksiyonluk su.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HEMOFIL M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol
altına alınmasında kullanılır.
HEMOFIL M von Willebrand hastalığında endike değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi,
vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.
Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarının(1) klinik bulgularına dayanmaktadır. Bu klinik
bulgular 15 değişik lot HEMOFIL M kullanılarak 56 hemofili hastasında in vivo sağlanan
konsantrasyonlar ve sağkalımın araştırıl...