HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme-

leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır.

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HEMOFIL M 1000 IU IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

Antihemofilik Faktör (İnsan) Metod M, Monoklonal Saflaştırılmış

Nanofiltrelenmiş

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Antihemofilik faktör (AHF): 1000 IU (nominal olarak).

Yardımcı maddeler:

- Albumin: < 12.5 mg/mL

- Sodyum klorür: 0.15 mmol/mL

- Kalsiyum klorür: 0.004 mmol/mL

- Polietilen glikol (3350): 0.07 mg /AHF IU

- Histidin: 0.39 mg /AHF IU

- Glisin: < 0.1 mg /AHF IU

- Fare proteini: < 0.1 ng /AHF IU

- Tri-n-butil fosfat: < 18 ng /AHF IU

- Octoxynol 9: < 50 ng /AHF IU

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kuru toz.

Çözücü: Steril enjeksiyonluk su.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HEMOFIL M hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve kontrol

altına alınmasında kullanılır.

HEMOFIL M von Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.

IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi,

vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.

Bu hesaplama Abildgaard ve arkadaşlarının(1) klinik bulgularına dayanmaktadır.

Bu klinik bulgular 15 değişik lot HEMOFIL M kullanılarak 56 hemofili hastasında in vivo

sağlanan konsantrasyonlar ve sağkalımın araştı...