HELIPAK 500+30+1000 MG TEDAVI PAKETI (14 BLISTER) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HELİPAK® 500+30+1000 mg TEDAVİ PAKETİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Klaritromisin 500 mg *1

Amoksisilin Trihidrat 1235,29 mg *2 (Eksez Doz (%5) içerir)

(1 g Amoksisiline eşdeğer)

Lansoprazol Mikropellet*1 370 mg*3

(Lansoprazol 30.00*3)

*1: % 100 potens üzerinden hesaplanmıştır.

*2: 871 mcg/mg teorik potens üzerinden hesaplanmıştır.

*3: Lansoprazol mikropelletler kompozisyonlarında teorik olarak %8.11 Lansoprazol

içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Klaritromisindeki yardımcı maddeler:

Sodyum Nişasta glikolat 68 mg

Sodyum Stearil Fumarat 17 mg

Etil Alkol -----**

**: Yanlızca imalat işleminde kullanılır ve uçucu olduğundan nihai üründe yer almaz ve

ağırlığı etkilemez.

Lansoprazol mikropelletdeki yardımcı maddeler:

Sodyum Lauril sülfat 0,015 mg

Sükroz 200,949 mg

Amoksisilin tablet için yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 50 mg

“Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.”

3. FARMASÖTİK FORM

Klaritromisin film kaplı tablet

Amoksisilin tablet

Lansoprazol mikropellet kapsül

Klaritromisin: Beyaz, oval, bikonveks, bir yüzü “MEGASİD” diğer yüzü 500 yazılı film kaplı

tabletler görünümündedir.

Amoksisilin: Beyaz renkte, düzgün, düz kenarlı bikonveks, oval bir tarafı çentikli, diğer tarafı

“alfoxil” baskılı tablet görünümündedir.

Lansoprazol: Beyazımsı-beyaz renkte, yabancı partiküller içermeyen küresel mikrogranüller

içeren beyaz renkli kapsüller görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Lansoprazol, amoksisilin ve klaritromisinden oluşan üçlü form,...