HEDNAVIR 1 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HEDNAVİR 1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet, etken madde olarak 1 mg entekavire eşdeğer 1,065 mg entekavir monohidrat
içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir)…..240 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Somon renkte, bikonveks, film kaplı tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
HEDNAVİR,
• Aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri
ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı
• Dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar: Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır.
Lamivudine yanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi hikayesi
olanlarda veya bilinen lamivudin direnç [LVD dirençli, genellikle YMDD olarak bilinen]
mutasyonları bulunanlarda) önerilen doz aç karnına (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat
sonra) günde bir defa 1 mg'dır (bkz. bölüm 4.4.).
Dekompanse karaciğer hastalığı
Dekompanse karaciğer hastalığı olan hastalar için önerilen doz günde bir kere 1 mg'dır ve aç karnına
alınmalıdır (yemeklerden en az 2 saat önce ya da 2 saat sonra).
Lamivudine dirençli hepatit B hastaları için Bölüm 4.4.'e bakınız.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi için en uygun süre bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi aşağıdaki durumlarda düşünülebilir:
- HBeAg pozitif hastalarda, ted...