HARVONI 90 MG/400 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HARVONI® 90 mg/400 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her film kaplı tablet 90 mg ledipasvir ve 400 mg sofosbuvir içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (monohidrat olarak) 156,8 mg

Gün batımı sarısı FCF alüminyum lake 261 mikrogram

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Bir yüzünde “GSI”, diğer yüzünde ise “7985” damgası bulunan 19 mm x 10 mm boyutunda,

turuncu renkte, elmas şeklinde film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

HARVONI, yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşına kadar adölesanlarda kronik hepatit C

(KHC) enfeksiyonunun tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1).

HCV genotip spesifik aktivite için bkz. bölüm 4.4 ve 5.1

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

HARVONI tedavisi, KHC hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlanmalı

ve izlenmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 12 yaşından 18 yaşına kadar olan adölesanlar

HARVONI önerilen dozu günde bir kez yemekle veya aç karnına alınan bir tablettir (bkz.

bölüm 5.2).

Tablo 1: HARVONI ile belirli alt gruplarda tedavi süresi ve ribavirin ile birlikte

kullanım önerileri

Hasta Populasyonu Tedavi ve süre

(HIV ile ko-enfekte olan hastaları

da içerir)

Genotip 1,4,5 veya genotip 6 KHC olan yetişkin ve 12 yaş ve üstü adölesan hastalar

12 hafta boyunca HARVONI.

- Tedavi almamış genotip 1 enfeksiyonlu

Sirozsuz hastalar ...